A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o segundo medicamento genérico de semaglutida sintética do Brasil. O novo registro foi concedido à Germed Farmacêutica e publicado no Diário Oficial da União na segunda-feira (24).
A aprovação ocorre apenas uma semana depois de a Anvisa autorizar o primeiro genérico da substância no país, produzido pela EMS. Na mesma ocasião, em 17 de agosto, a Germed também havia recebido registro para o Semaclique, mas aquele produto foi classificado como medicamento similar.
Agora, com a nova decisão, a Germed passa a contar também com uma versão registrada especificamente como genérico, que será identificada na embalagem pelo nome do princípio ativo - semaglutida - e não terá nome comercial.
A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1 e é utilizada no controle da glicemia. O novo genérico segue a indicação aprovada para tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, associado a dieta e exercícios, conforme as condições previstas no registro.
A substância ganhou grande projeção por integrar medicamentos como Ozempic e Wegovy. Entretanto, as indicações variam conforme cada produto e respectivo registro sanitário. Por isso, a aprovação de um medicamento contendo semaglutida não significa automaticamente autorização para todas as indicações existentes para outros produtos com o mesmo princípio ativo.
A utilização deve ocorrer mediante acompanhamento médico.
Os medicamentos da classe GLP-1 estão sujeitos à prescrição médica em duas vias. Uma delas fica retida na farmácia no momento da compra e a outra, carimbada, permanece com o paciente.
A medida integra o controle adotado para medicamentos desse grupo diante do crescimento da utilização e dos riscos relacionados ao uso sem indicação ou acompanhamento profissional.
O produto deverá ser mantido sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois do início do tratamento.
O registro concedido à Germed contempla quatro apresentações de solução injetável de semaglutida em canetas preenchidas.
Entre elas estão embalagem com uma caneta de 1,5 ml e seis agulhas; duas canetas de 1,5 ml acompanhadas de dez agulhas; uma caneta de 3 ml para quatro aplicações; e embalagem com duas canetas de 3 ml e oito agulhas.
A concentração aprovada é de 1,34 mg/ml.
A concessão do registro pela Anvisa é uma das etapas necessárias para que o medicamento seja comercializado no Brasil, mas não significa que o produto estará imediatamente disponível nas farmácias.
Após o registro sanitário, é necessária a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A decisão sobre quando efetivamente iniciar a comercialização cabe posteriormente à empresa detentora do registro.
Pelas regras brasileiras, um medicamento genérico deve apresentar preço pelo menos 35% inferior ao medicamento de referência quando ingressa no mercado.
Com as decisões de agosto, o Brasil passa a ter registros de genéricos de semaglutida concedidos à EMS e à Germed. A chegada efetiva das novas versões às farmácias dependerá das etapas regulatórias de preço e da estratégia comercial das fabricantes.